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  • 3D打印醫(yī)療器械所面臨的挑戰(zhàn)—滅菌與失效(轉(zhuǎn))

    閱讀次數(shù):1702     發(fā)布時間:2019-12-13

    來源:3D打印技術(shù)參考

    公眾號ID:AMReference


    由于人口老齡化加速、消費(fèi)升級和政策扶持,我國骨科植入物市場近年來發(fā)展迅猛,市場規(guī)模從2009年的67.4億增長至2018年的262億,保持了較高的年度復(fù)合增長率。其中,創(chuàng)傷類、脊柱類和關(guān)節(jié)類是最主要的骨科植入耗材。

    由于價值較高、對人體生命和健康有重要影響,植入物的生產(chǎn)和使用受到了嚴(yán)格監(jiān)管。由于制造方式的進(jìn)步,醫(yī)療器械的制造方式已經(jīng)多種多樣,近些年來3D打印的快速發(fā)展為醫(yī)療植入體的制造提供了新方式,同時也正在被國家藥監(jiān)局大力推進(jìn)。然而,作為一項新的加工方式,3D打印的醫(yī)療器械也面臨一項重要的安全性挑戰(zhàn)—消毒滅菌,這對于高分子材料尤其重要。

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    3D打印正在逐步提高到一系列醫(yī)療器械更高的生產(chǎn)水平


    反復(fù)的熱滅菌過程導(dǎo)致鈦合金、高聚物等材料失效

    醫(yī)用材料在使用過程中需要經(jīng)常消毒,然而一些聚合物可能符合化學(xué)穩(wěn)定性或強(qiáng)度方面的規(guī)定,但可能會因長時間反復(fù)暴露于熱滅菌過程而過早分解;鈦合金植入物經(jīng)受長期反復(fù)高壓蒸汽滅菌也會造成材料疲勞引起斷裂(氫脆失效)。對于使用特定溫度形成聚合物的3D打印工藝,需要高耐熱性也就意味著更高的加工溫度。這可能需要特殊的高溫打印機(jī)、加熱床等設(shè)備,并可能需要一個封閉的內(nèi)部空間來控制環(huán)境條件以防止醫(yī)用材料被破壞。

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    鈦合金植入體也存在疲勞斷裂風(fēng)險

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    3D打印的PEEK植入體(來源:陜西聚高)

    在醫(yī)用材料消毒中,挑戰(zhàn)不僅僅是加熱。用消毒劑擦拭設(shè)備等簡單的操作會隨著時間的流逝而降解聚合物。如下表格是熔融沉積(FDM)工藝可接受的相關(guān)衛(wèi)生消毒方法,目前來說這可能是一種經(jīng)濟(jì)高效的零件制造與滅菌方法,可以針對醫(yī)療應(yīng)用進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏缇?/p>

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    開發(fā)專門用于醫(yī)療領(lǐng)域3D打印的更高等級材料

    目前全球有多家公司正在努力開發(fā)專門用于醫(yī)療領(lǐng)域3D打印的更高等級的聚合物。美國某公司去年提出某些材料特性是耐高溫、耐化學(xué)腐蝕和耐磨損的并且同時宣布了三種新的用于醫(yī)療領(lǐng)域材料:

    1.KetaSpire PEEK AM Filament NT1 HC;

    2.KetaSpire PEEK AMFilament CF10 HC;

    3.Radel PPSU AM Filament NT1 HC.


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    PEEK打印機(jī)采用高溫噴嘴


    同年某化學(xué)公司一直在追蹤醫(yī)用設(shè)備中的聚合物,發(fā)現(xiàn)使用溶劑和其他化學(xué)物質(zhì)對聚合物進(jìn)行消毒可導(dǎo)致過早失效。為此,該公司開始了一項測試,該測試正在被更多公司采用。測試由不同半徑的剛性夾具組成,將測試和對照樣品安裝到選定的夾具上,測試樣品暴露于消毒劑中24小時,然后對測試和對照樣品進(jìn)行沖擊測試,驚人的發(fā)現(xiàn)可以使用任何消毒化學(xué)品進(jìn)行此測試。該公司目前正在與其他公司合作,以幫助醫(yī)療原始設(shè)備制造商(OEM)將正確的材料用于醫(yī)療應(yīng)用,或了解在不同產(chǎn)品上應(yīng)使用哪種消毒劑。

    隨著材料供應(yīng)商越來越意識到對聚合物進(jìn)行消毒的挑戰(zhàn)以及3D打印在醫(yī)療行業(yè)中的優(yōu)勢,一些供應(yīng)商正在大步邁進(jìn),將更高強(qiáng)度和耐化學(xué)性的塑料推向市場。除了滅菌之外,從3D打印原型制作到生產(chǎn)還有其自身的挑戰(zhàn)。當(dāng)然要使用滅菌材料,醫(yī)療市場的定制量和有限的投放量還需要進(jìn)行一定的管制。

    本文轉(zhuǎn)自3D打印技術(shù)參考


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